慎重加快肿瘤新药上市 CDE规范单臂实验

  3月14日，国家药监局药审中心（CDE）发布《单臂临床实验用于支撑抗肿瘤药上市请求的适用性技术指导准则》（下称《准则》），自征求意见稿发布9个月后，这份文件总算正式面世实施。

  《准则》清晰了在啥情况下，能够根据单臂临床实验，同意抗肿瘤药上市，监管层意在规范、严厉抗肿瘤新药的批阅。在我国立异药职业开展，渐渐的变多患者“有药可治”的布景之下，这样的方针导向将进一步保证患者的获益。

  所谓单臂临床实验（SAT），即规划为敞开，不建立平行对照组的一种临床实验，与此相对应的是随机对照实验（RCT）。RCT是点评新药有效性的金规范，也是循证医学依据等级最高的研讨，而单臂实验因为没有平行对照，前史对照为不同时期的不同研讨，在点评时会引进偏倚要素，用于评价获益与危险有不确定性。

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